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藥用玻璃標準草案公示,助力藥品包裝行業高質量發展

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/10/10 9:35:40

 藥用玻璃材料和容器具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐堿性,還具有良好的熱穩定性、一定的機械強度、光潔、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等優點,目前用于各類藥物制劑的包裝。

  按照按線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同,藥用玻璃材料和容器可以分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

  根據《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》顯示,目前國內藥用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。而國外的大型知名藥廠采用的基本是中硼硅玻璃對藥品進行包裝,這種玻璃具有非常好的耐化學性,可以更大程度的確保所包裝的藥品質量穩定性與用藥安全。

  數據顯示,我國低硼硅玻璃全年總的藥用玻璃數量大概在30萬噸左右,其中2018年的中硼硅使用量數據大概在2.2萬噸~2.3萬噸,按照比例來看,大概僅占7%~8%左右。

  藥品屬于特殊商品,關系到消費者的身體健康和生命安全。業內指出,傳統用的低硼硅玻璃跟藥液產生的反應比較明顯,這使得藥品會在一定程度上受到玻璃的污染,其生產環節也容易變成健康的隱患。

  近年來,隨著我國大健康理念等政策的不斷推進,藥品監管力度越來越大,醫藥包裝不斷升級,以及一致性評價推進、關聯審評審批等政策的落地,業內認為,由低硼硅玻璃升級為中硼硅玻璃將是大勢所趨,預計未來的5~10年,中國30萬噸的藥用玻璃當中將會有30%-40%由低硼硅玻璃升級為中硼硅玻璃。在此背景下,制定藥用玻璃材料和容器相應的標準也至關重要,也是推動低硼硅玻璃向中硼硅玻璃高質量升級的關鍵。

  9月30日,藥典委公告了《關于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示(第二次)》。

  公示顯示,藥典委擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。

  根據藥用玻璃材料和容器通則,藥用玻璃材料和容器在生產和使用中應符合5條規定。包括藥用玻璃材料和容器的組成成分應滿足產品性能的要求,生產中應嚴格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質量,保證玻璃成分的均勻和穩定。

  藥用玻璃材料和容器的生產工藝應穩定。批次劃分應保證產品質量的可追溯性、批內的均一性和批間的一致性。

  藥用玻璃容器應光潔、透明。一般藥物應選用無色玻璃,有避光要求的藥物,可選擇棕色透明玻璃。

  藥用玻璃容器化學性能應穩定,不應脫片,藥品生產企業應根據相容性研究結果選擇適宜的玻璃材料和容器。

  在使用過程中應關注玻璃容器與密封件之間的配合性,保證藥品的密封完整性。

  另外,玻璃包裝材料和容器應進行121℃顆粒耐水性、內表面耐水性、三氧化二硼含量、內應力等方面相應的檢查。

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