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生產難點逐漸被攻克,我國正式進入生物類似藥時代

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/9/19 9:23:50

 所謂生物類似藥,簡單來說,是指在質量、安全性、有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。業內表示,“生物類似藥的問世將推動醫藥發展、患者受益且聯動醫藥政策改變。價格降低將使得很多患者有機會使用生物制劑,甚至長期使用。”

  生物類似藥和化學仿制藥都屬于仿制藥類別,但研發生物類似藥所需的時間和資金成本都遠高于化學仿制藥。據了解,在發達國家和發展中國家都存在阻礙生物類似藥市場增長的系統性挑戰。

  不過近年來,我國在生物類似藥領域也逐漸傳來一些好消息。如近日,由復宏漢霖研發的“漢利康”(通用名:利妥昔單抗注射液)獲得國家藥監局批準,可用于治療非霍奇金淋巴瘤,成為首個國產生物類似藥。

  “國內首個生物類似藥漢利康的獲批標志著中國正式進入生物類似藥時代。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖先生表示:“首個生物類似藥獲批對于中國來說在醫藥創新和行業歷程中是具有里程碑意義的。對中國生物醫藥產業而言,我們已經走到了從跟跑向并跑的關鍵節點,這讓我們對中國醫藥產業的未來創新充滿了信心。

  據了解,中國藥品監督管理局(NMPA)在2015年發布的《生物類似物研發與評估技術指南(試行)》,較大地培育和促進了本土生物類似物的研發。

  再如信達生物制藥(蘇州)有限公司自主研發了阿達木單抗的生物類似藥IBI303,該藥物獲得了III期臨床試驗的成功。業內表示國產阿達木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊發表,令人振奮。這不僅進一步證實了該項目的臨床研究結果、藥物有效性、安全性,也表明中國公司在生物類似藥領域從工藝開發到臨床研發均達到了國際先進水準,中國醫生在相關領域的臨床研究水平達到國際先進水準。

  IBI303已經向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請,用于治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。國家藥監局已受理該申請,并納入優先審評。

  隨著法規方的態度更積極,生物類似藥法規框架日益清晰,歐美當局對于生物類似藥的審批流程更暢通,會有更多的生物類似藥進行申報和批準。同樣,在中國市場生物類似藥的審批工作也正在不斷推進。據悉幾乎針對每種熱門生物制品品種,都有3-4家制藥公司在研發和申報。“這樣的局面會讓以后醫保控費更容易,也可以為患者提供可以負擔的優質產品。”業內表示。

  作為當前全球具發展潛力和投資價值的科技領域,生物類似藥正由高技術產業向高技術支柱產業發展。據悉,面對生物類似藥巨大的發展前景及利潤空間,全球制藥企業都已躍躍欲試,以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥正在步入快速發展車道。

  而我國隨著在工程細胞大規模培養、高表達載體構造、高通量細胞培養篩選等關鍵技術上相繼取得突破,生物藥大規模生產的難點也被攻克,生物類似藥的整體研究、開發和市場應用技術已經完善。

  目前我國生物類似藥雖然仍處于初期階段,藥品種類少、規模小,但是從具體數據來看,我國生物類似藥從2013年的862億元到2017年的2185億元,規模復合年增長率達到26.2%,高出全球同期水平18.8個百分點,增長勢頭迅猛,市場潛力巨大。

  分析人士也指出,雖然與發達國家相比較,我國生物制藥研究和產業化相對起步較晚,但在慢性疾病患病率增高,居民醫藥支付能力及保健意識不斷增強的當下,市場對于生物藥的需求正在穩步上升。

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