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3家中藥飲片企業被收回GMP證書,1家退出市場

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/9/19 9:18:52

 9月17日,山西省藥監局發布了一則發回GMP證書的通知。臨汾市安康醫用氧有限公司因違反《藥品生產質量管理規范》規定,被依法收回其藥品GMP證書,并責令企業整改。經現場檢查,該企業現已符合藥品GMP要求,依據規定,依法發回其《藥品GMP證書》。

  同日,吉林省通化博祥藥業股份有限公司在2019年6月19日被吉林省藥監局依法收回其《藥品GMP證書》,并責令企業整改,經現場檢查,該企業現已符合藥品GMP要求,依據相關規定,依法發回其《藥品GMP證書》。

  在這些藥企傳來被發回GMP消息的同時,也有藥企因不規范經營而被當地的藥監局收回GMP證書。

  9月16日,江西省藥監局公示了一則藥企嚴重違規被依法收回GMP證書的公告;9月12日,廣東省藥監局發布了兩家藥企被收回GMP的通知。這三家被收回GMP的藥企均為中藥飲片企業。

  另外,9月10日,重慶市藥監局通知,重慶萬物春生制藥有限公司終止生產藥品,經企業申請,擬注銷其《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。這家藥企也主營中藥飲片。

  中藥飲片已經成為“重災區”,近年來,從國家到地方的監管、檢查力度和頻率不斷加大,依法查處和曝光違法違規企業和不合格產品的消息也未停過。根據CFDA數據,2016年被收走證書的中藥飲片企業約占全年收證數量的一半。另據國家藥監局的報告顯示,2017年開展的57家次飛行檢查中,占比較高的是中藥制劑生產企業,占全部飛行檢查工作的49%,而中藥飲片占比約12%,這個比例近年來還在提高。

  為提高中藥飲片質量,目前,湖北、山東、山西、四川、陜西、遼寧、湖南、甘肅、安徽等省都有陸續發布中藥飲片質量集中整治方案。在密集的整治行動下,有的企業因為檢查不合法不合規被收走GMP證書,有的則經營乏力不再繼續生產。例如,9月初,3家中藥飲片企業通過自主申請,退出中藥飲片市場。

  業內指出,中藥飲片企業被檢查出的缺陷其實并不單指藥品本身存在問題,檢查標準包含很多方面,包括藥品的生產環節、工人操作是否規范、檢驗是否符合相關標準、公司審計是否合規等。可見,中藥飲片企業面臨的考驗是多方面的,不規范經營、違法生產的企業很容易被拉入“黑名單”。

  有中藥飲片企業人員表示,近年來中藥飲片行業的監管力度越來越大,生產企業不僅需要符合注冊工藝,還得保證記錄真實可靠。“照目前密集的監管形勢,沒幾家中藥飲片生產企業能夠經受住,一家小企業有4個飛檢員來檢查,沒幾天就被收走證書了。其實一味地追求數據的真實可靠,不是企業不愿意,但如果必須專門派一些人搞記錄,但生產現場情況又沒保證,就等于百搭。數據真實可靠,也不代表藥品質量能夠提升的。”

  雖然,密集的監管和飛檢會給中小企業帶來較大的壓力,產品抽檢一旦不合格,證書就可能被收走,但對于整個行業而言,或有利于整體質量的提升。

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