新聞中心

郵箱:[email protected]

地址:內蒙古呼和浩特市新城區察哈爾大街鴻盛工業園區銀宏生命健康產業園1號樓7層

行業資訊當前位置:網站首頁 -> 行業資訊

9月起,這些新政新規將影響醫藥制造行業!

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/9/5 9:38:14

 業內一度把9月作為國內政策和企業盈利的四重確認期,很多醫藥制造行業的政策都將在9月實施,這些新政新規將影響整個行業、每家企業、每位醫藥人。下面筆者簡要盤點下,9月,醫藥制造行業即將發生的翻天覆地的變化。

  《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》正式執行

  9月1日起,由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》開始執行。

  《辦法》對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關要求。其中要求,醫療機構應當落實院務公開有關規定,將主要醫用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。

  這也意味著,醫用耗材采購將更加透明和公開,行業將得到進一步規范,有利于降低患者費用負擔。

  集采擴面,逐漸向全國推開

  9月1日,上海陽光醫藥網公布《聯盟地區藥品集中采購文件》。此次集采擴面將在山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25個地區推開,涉及第一批試點的25個中標產品,同時還會引進“多家中標”新規。

  根據安排,此輪采購9月24日在上海開標。當天早上八點半開始接收申報材料,上午十點截止遞交并公開申報信息,下午兩點供應地區開始確認,預計當天可出結果。

  隨著藥品集中采購的范圍逐漸向全國推開,有利于進一步降低藥品價格,減少我國患者用藥負擔。

  新版“藥品生產許可證”等許可證書啟用

  根據國家藥監局發布的《關于啟用新版<藥品生產許可證>等許可證書的通知》,9月1日起,將啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書。

  本次啟用的包括國家藥監局統一制定的新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種證書。

  對2019年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前更換新版許可證,有效期與原證一致。對不符合要求的,不予換證。

  無資質的零售藥店不得再購進氨酚羥考酮片

  根據國家藥監局等3部門聯合發布的《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》,自2019年9月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進氨酚羥考酮片,原有庫存產品登記造冊報所在地設區的相關部門備案后,按規定售完為止。

  同時,氨酚羥考酮片生產企業需要按照相關要求,配備符合規定的儲存條件和安全管理設施,制定相應的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產手續。

  含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理

  根據國家藥品監督管理局等3部門規定,9月1日起,含羥考酮復方制劑等品種將正式列入精神藥品管理。

排列5p连线综合走势线